Разработка технологий производства фармацевтических субстанций

 

Услуги:

            Центр трансфера фармацевтических технологий им. М.В. Дорогова предлагает услуги по разработке технологий производства фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями руководящих указаний ICH Q8, а так же трансферу технологий на производственную площадку.

            В рамках создания технологий производства осуществляются:  

  • Аналитические услуги и консалтинг.

  • Литературный и патентный поиск по всем современным научным базам данных. Анализ возможности обхода действующих патентов.

  • Разработка предварительных схем синтеза,

  • Подбор химического сырья и поставщиков c учетом специфики российского законодательства.

  • Лабораторная постадийная проработка и оптимизация химических процессов.

  • Масштабирование на собственной производственной площадке.

  • Трансфер технологии на площадку заказчика.

  • Разработка аппаратурного оформления и технологической схемы, проектирование производственного участка.

  • Наработка образцов для доклинических/клинических исследований (в диапазоне 10 мг-100 кг)

  • Разработка лабораторных, опытно-промышленных и пусковых регламентов согласно ОСТ 64-02-003-2002.

  • Разработка регистрационного досье (Drug Master File) в формате CTD.

             Для действующих производств предлагается оптимизация технологических процессов и обучение производственного персонала. С помощью методов физико-химических разделения и очистки предлагается подготовка и аттестация первичных стандартных образцов. На опытно-промышленном участке возможно контрактное производство реагентов, полупродуктов и технических субстанций в количестве 10-100 кг для проведения исследований и регистрационных действий.

            В рамках участия в составе консорциума GP13, объединяющего производителей оборудования, инженерно-технические и финансовые компании, возможна реализация комплексных проектов создания фармацевтических предприятий с нуля “под ключ” - поиск проектов, предпроектное исследование, подбор поставщика, презентация проекта, проектное финансирование, проектирование, производство, поставка, программирование, подготовка кадров, пусконаладочные работы, постобслуживание, посткомплектация.

Оборудование:

             Для исследования масштабирования технологических процессов и наработки опытно-промышленных серий лаборатории оснащены оборудованием для химического синтеза с рабочей поверхностью из стекла, эмали и нержавеющей стали:

  • линия стеклянного оборудования Büchi «minipilot» (ректор 15 л - нутч-фильтр 10 л - реактор 15 л - сборник 50 л - термостат Julabo Presto Plus HL 50);

  • линия стеклянного оборудования Büchi BR/GR (ректор 60 л - нутч-фильтр 50 л - реактор 60 л - сборник 5о л - термостат Julabo FP55-S);

  • линия эмалированного оборудования Büchi CR (ректор 60 л - центрифуга PPTD 10 л - реактор 60 л - сборник 50 л - термостат Julabo FP55-S);

  • линия оборудования из нержавеющей стали 316L InoxPharm (ректор 50 л - нутч-фильтр - фильтр тонкой очистки - реактор 50 л - нутч-фильтр - сборник 100 л - термостат Julabo Presto W92tt);

  • линия оборудования из нержавеющей стали 316L Inoxpa (ректор 120 л - центрифуга PPTD 25 л - ректор 250 л - сборник 200 л - термостат Julabo Presto W92tt);

  • системы для упаривания и регенерации растворителей: ротационный испаритель Buchi Rotovapor R-220 SE, ротационный испаритель Buchi R-250R2W.

            Участок масштабирования оборудован системой водоподготовки для производства воды очищенной (ФС.2.2.0020.15) с петлей и накопительной емкостью 500 л.

            Более подробную информацию по имеющемуся технологическому оборудованию можно найти в реестре оборудования.

Линия Buchi "minipilot" 15 л
Линия InoxPharm из стали 316L 50 л
Лаборатория
Смотреть всё

Специалисты :

Начальник отдела химической разработки

Шетнев Антон Андреевич

кандидат химических наук

Старший научный сотрудник

Филимонов Сергей Иванович

доктор химических наук

Старший научный сотрудник

Кобылинский Дмитрий Борисович

кандидат химических наук

Старший научный сотрудник

Тарасенко Марина Владимировна

кандидат химических наук

Научный сотрудник

Лысков Владислав Борисович 

кандидат химических наук

Научный сотрудник

Семёнычев Евгений Вадимович

кандидат химических наук

Младший научный сотрудник

Панова Валерия Анатольевна

аспирант

Инженер-химик

Константинова Анна Сергеевна

инженер

Инженер

Рогова Ольга Андреевна

инженер

Лаборант

Власов Алексей Сергеевич

аспирант

Лаборант

Ефимова Юлия Анатоьевна

Лаборант

Преснухина София Игоревна

Мы создаем технологии для Вас

Подписка на новости

Email: m.korsakov@yspu.org

Телефон: +7 (910) 662-76-26

150010, г. Ярославль, ул. Технопарковая 11/2

  • White Facebook Icon

© 2020 Центр трансфера фармацевтических технологий им. М.В. Дорогова

Лаборатория