Разработка технологий производства готовых лекарственных форм

 

Услуги:

            Центр трансфера фармацевтических технологий им. М.В. Дорогова осуществляет весь комплекс научно-исследовательских работ для производства готовых лекарственных форм:

  • Разработка оригинальных и дженериковых составов готовых лекарственных форм;

  • Разработка и апробация на опытно-промышленном оборудовании технологии изготовления готовых лекарственных форм;

  • Получение опытных серий готовых лекарственных форм для доклинических исследований.

 

            В рамках разработки технологий производства готовых форм осуществляются:  

  • Маркетинговый анализ рынка и консалтинг.

  • Литературный и патентный поиск. Анализ возможности обхода действующих патентов.

  • Подбор сырья и поставщиков c учетом специфики российского законодательства.

  • Разработка составов и технологических условий получения готовых форм с контролем по результатам соответствия нормативной документации и сравнительного теста кинетики растворения.

  • Разработка концепт-проекта производственной линии.

  • Масштабирование и оптимизация процесса на собственной производственной площадке.

  • Разработка технологии очистки оборудования.

  • Изучение срока хранения готовых форм в естественных и стрессовых условиях.

  • Трансфер технологии на площадку заказчика.

  • Разработка аппаратурного оформления и технологической схемы, проектирование производственного участка.

  • Наработка опытных серий для доклинических/клинических исследований.

  • Разработка лабораторных, опытно-промышленных и пусковых регламентов согласно ОСТ 64-02-003-2002.

  • Разработка регистрационного досье (Drug Master File) в формате CTD.

           

            В рамках участия в составе консорциума GP13, объединяющего производителей оборудования, инженерно-технические и финансовые компании, возможна реализация комплексных проектов создания фармацевтических предприятий с нуля “под ключ” - поиск проектов, предпроектное исследование, подбор поставщика, презентация проекта, проектное финансирование, проектирование, производство, поставка, программирование, подготовка кадров, пусконаладочные работы, постобслуживание, посткомплектация.  

Оборудование:

             Отдел фармацевтической разработки располагает помещениями и линейкой лабораторного оборудования для получения всего спектра твердых лекарственных форм. Общая площадь лабораторно-производственных помещений отдела составляет 950 кв. м., из них чистые помещения класса D – 360 кв.м.

             Технологическое оборудование, используемое при фармацевтической разработке, представлено следующими аппаратами:

  • шкаф сушильный-стерилизатор Binder ED115;

  • ультрацентробежная мельница Retch ZM 200;

  • миксер-гранулятор с высоким усилием сдвига Diosna P1/6;

  • установка гранулирования в псевдоожиженном слое Diosna Minilab XP;

  • универсальный привод с различными технологическими насадками для выполнения смешивания, влажного гранулирования, покрытия оболочкой Pharmag;

  • ротационный таблеточный пресс MiniPress II Pharmag;

  • тестер хрупкости Pharma Test PT 13311E;

  • автоматическая капсулонаполняющая машина Pharmag MiniCap;

  • полуавтоматическая блистеровочная машина Dott.Bonapace & C;

  • полуавтоматическая счетная машина для наполнения флаконов таблетками и капсулами KBW AC2000.

            Более подробную информацию по имеющемуся технологическому оборудованию можно найти в реестре оборудования.

Смотреть всё

Специалисты :

Старший научный сотрудник

Трубников Алексей Александрович

кандидат фармацевтических наук

Научный сотрудник

Онегин Сергей Владимирович

кандидат фармацевтических наук

Научный сотрудник

Парфёнов Андрей Александрович

кандидат фармацевтических наук

Д

м

Мы создаем технологии для Вас

хими

а!!!

Подписка на новости

Email: m.korsakov@yspu.org

Телефон: +7 (910) 662-76-26

150010, г. Ярославль, ул. Технопарковая 11/2

  • White Facebook Icon

© 2020 Центр трансфера фармацевтических технологий им. М.В. Дорогова